我院召開Ⅱ期藥物臨床試驗項目啟動會
日 期：2021-04-19 11:37:32 瀏覽：(4786)
2021年4月15日下午,由心血管內(nèi)科承接的Ⅱ期藥物臨床試驗項目啟動會在我院檢驗科2樓會議室順利召開。啟動會由機(jī)構(gòu)辦主任尚飛總藥師主持，機(jī)構(gòu)主任、環(huán)球醫(yī)療集團(tuán)GCP專家、機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊、CRO/SMO公司相關(guān)人員以及財務(wù)處、醫(yī)學(xué)檢驗科、心電診斷科等30余人參加了啟動會。
首先，機(jī)構(gòu)主任對我院基本概況、優(yōu)勢學(xué)科、科研狀況做了簡單陳述，強(qiáng)調(diào)臨床試驗工作是提升我院科研能力和診療水平的重要助力，指出一定要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗；保障受試者的權(quán)益，把受試者安全放在首位，保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法，保證試驗項目的質(zhì)量經(jīng)得起考驗。
環(huán)球醫(yī)療總部鄭越總監(jiān)表示集團(tuán)總部會全力協(xié)助、全程指導(dǎo)機(jī)構(gòu)完成本項試驗，共同保障臨床試驗順利、規(guī)范進(jìn)行。
隨后，機(jī)構(gòu)辦秘書介紹了項目進(jìn)展概況，反饋了啟動會質(zhì)控結(jié)果，并就三級質(zhì)控、試驗藥物管理及機(jī)構(gòu)對該試驗的工作安排進(jìn)行了匯報。
徐曉輝主任作為項目PI對全體研究人員進(jìn)行了培訓(xùn)，介紹了試驗?zāi)康?、入排?biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)方法、知情同意書簽署規(guī)范、病歷書寫規(guī)范、AE/SAE/SUSAR、實驗室檢查、藥物管理等試驗相關(guān)內(nèi)容，就試驗各環(huán)節(jié)重點(diǎn)注意事項進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。
CRA對EDC操作系統(tǒng)和項目管理計劃進(jìn)行了講解。最后，研究人員對方案的執(zhí)行進(jìn)行了討論，對試驗過程中可能出現(xiàn)的細(xì)節(jié)問題、流程處理等同機(jī)構(gòu)辦及相關(guān)人員進(jìn)行了討論，并制定了解決方案。
該項目是機(jī)構(gòu)備案后首個注冊類藥物臨床試驗，參會人員紛紛表示將嚴(yán)格遵循試驗方案，遵守GCP，貫徹一次就做對的質(zhì)量理念，一定可以按規(guī)范完成該項藥物臨床試驗。
藥劑科供稿
2021年4月16日