我院臨床試驗機構成功舉辦2021年院內GCP培訓及考核
日 期：2021-04-23 16:10:17 瀏覽：(5208)
為保證臨床試驗規(guī)范進行，提高研究者參與臨床試驗的技術水平，更好地開展工作，結合機構2021年年度培訓計劃，我院臨床試驗機構于4月20日在六樓學術廳舉辦“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”的培訓。本次培訓邀請國家藥品監(jiān)督管理局評審專家陸明瑩教授對“新版GCP下新機構的運行與質控要點”做專題講座。培訓由機構辦主任尚飛總藥師主持，機構辦人員、已備案成功的6個藥物專業(yè)組人員、擬備案GCP資質專業(yè)的科室負責人及團隊人員、臨床研究協(xié)調員等50余人參加了培訓及考核。
陸明瑩教授分別從新版GCP法規(guī)概況和新法規(guī)下的機構運行與管理兩個方面進行了詳細的講解。重點強調了新版法規(guī)的變化及在實際工作中應該注意的要點。對立項審核、人類遺傳資源管理、試驗藥物管理、專業(yè)科室準備內容、倫理委員會的組成及審查、知情同意、數據的記錄與報告、文件的收集和保存、各崗位人員職責、不良事件等各方面工作做了全面的闡述，并通過生動的實際案例對臨床試驗工作中容易出現(xiàn)的問題給出了明確的解決方法。講座結束，參會人員就工作中遇到的問題積極提問，陸教授一一給予詳細解答。最后，全體參會人員經過緊張的答卷，均通過了現(xiàn)場考核。
通過本次培訓，參會人員對GCP有了更清晰準確的認識，進一步規(guī)范了各專業(yè)組臨床試驗過程的操作，強化了醫(yī)護人員對GCP法規(guī)、研究規(guī)范、質量控制的理解和意識，對研究者團隊專業(yè)的能力提升具有重要意義。
藥劑科供稿
2021年4月21日