我院召開Ⅳ期藥物臨床試驗項目啟動會
日 期：2021-07-19 16:22:49 瀏覽：(1285)
2021年7月13日下午3點，由神經(jīng)內(nèi)科承接的谷紅注射液臨床試驗啟動會在我院卒中心會議室順利召開。啟動會由機(jī)構(gòu)辦主任主持，機(jī)構(gòu)主任、環(huán)球醫(yī)療GCP專家、機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊、CRO/SMO公司相關(guān)人員以及醫(yī)學(xué)檢驗科、心電診斷科、財務(wù)科、信息科主任等30余人參加了啟動會。
機(jī)構(gòu)主任強(qiáng)調(diào)臨床試驗工作是提升我院科研能力和診療水平的重要助力，指出一定要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗；保障受試者的權(quán)益，把受試者安全放在首位，要求機(jī)構(gòu)辦做好質(zhì)量管理和溝通，最終確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法，保證試驗質(zhì)量經(jīng)得起考驗。
環(huán)球醫(yī)療鄭越總監(jiān)指出在GCP規(guī)范下提高試驗啟動、受試者入組速度，進(jìn)而提高機(jī)構(gòu)競爭力。同時集團(tuán)總部會全力協(xié)助機(jī)構(gòu)完成本項試驗，共同保障臨床試驗順利、規(guī)范進(jìn)行。
隨后，機(jī)構(gòu)辦秘書介紹了項目進(jìn)展概況及機(jī)構(gòu)工作安排，匯報了該藥在我院臨床使用中監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)情況。并對試驗藥物管理、病歷記錄、醫(yī)囑開具、CTMS系統(tǒng)使用、檢驗檢查單開具、三級質(zhì)控等相關(guān)管理及機(jī)構(gòu)對該試驗的工作安排進(jìn)行了培訓(xùn)。
李會琪主任作為項目PI對全體研究人員進(jìn)行了培訓(xùn)，介紹了試驗?zāi)康?、項目基本情況、入排標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、臨床觀測指標(biāo)、急救及預(yù)防措施等，特別就試驗各環(huán)節(jié)重點注意事項進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。
CRA對項目概況、隨機(jī)方法及盲法設(shè)計、AE及SAE、試驗資料的保存及填寫進(jìn)行了講解。最后，研究人員對方案的執(zhí)行進(jìn)行了討論，對試驗過程中可能出現(xiàn)的細(xì)節(jié)問題、流程處理等同機(jī)構(gòu)辦及相關(guān)人員進(jìn)行了討論，并制定了解決方案。
該項目是神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組首個GCP藥物臨床試驗，參會人員紛紛表示將嚴(yán)格遵循試驗方案，遵守GCP相關(guān)規(guī)定，按分工各司其職，恪守崗位職責(zé)，保障受試者的權(quán)益，規(guī)范完成該項藥物臨床試驗。
藥劑科供稿
2021年7月14日