我院召開丙酸氟替卡松鼻噴霧劑臨床試驗（Ⅲ期）項目啟動會
日 期：2021-09-08 17:16:10 瀏覽：(1430)
2021年8月30日下午,由呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科承接的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑臨床試驗（III期）啟動會在醫(yī)學(xué)檢驗科會議室順利召開。我院臨床試驗機構(gòu)人員、研究團隊、各專業(yè)組秘書、CRO/SMO公司相關(guān)人員以及輔助科室主任等40余人參加了啟動會，會議由尚飛總藥劑師主持。
首先，機構(gòu)辦秘書介紹了臨床試驗啟動SOP，藥物注冊分類，人遺審批以及啟動會前機構(gòu)開展的相關(guān)工作，闡述了試驗藥物管理、病歷記錄、處方開具、CTMS系統(tǒng)使用、檢驗檢查、三級質(zhì)控等管理要求以及本項目的詳細(xì)安排，還結(jié)合GCP核查要點與本院已運行臨床試驗的控結(jié)果對該試驗過程進行了風(fēng)險分析，提示研究科室應(yīng)高度重視受試者的權(quán)益保護，密切關(guān)注試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險。
其次，薛智文主任作為項目PI對全體研究人員介紹了該項目基本情況、試驗?zāi)康?，對項目的入排?biāo)準(zhǔn)、知情同意、試驗設(shè)計、安慰劑的倫理考慮、研究終點、隨機方法、揭盲等進行了全面的培訓(xùn)，重點強調(diào)試驗過程中的注意事項。該項目的CRA對AE/SAE/SUSAR、EDC系統(tǒng)以及監(jiān)查內(nèi)容和試驗計劃等進行了講解。
最后，研究人員就試驗方案執(zhí)行過程中可能出現(xiàn)的安全性問題、應(yīng)急及處置措施等進行了討論，制定出解決方案。
該項目是呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科的首個GCP藥物臨床試驗，也是首個注冊類藥物的臨床試驗。機構(gòu)主任強調(diào)研究科室一定要嚴(yán)格遵循GCP規(guī)范，增強試驗期間藥物安全風(fēng)險防控意識，熟練掌握試驗方案。同時，要求機構(gòu)辦緊抓質(zhì)量管理，協(xié)調(diào)溝通，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整，保障臨床試驗質(zhì)量經(jīng)得起考驗。
藥劑科供稿
2021年9月2日