腎康注射液上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測項目啟動會召開
日 期：2021-11-19 16:18:38 瀏覽：(1246)
11月10日下午，由藥劑科（機構(gòu)辦）和腎臟內(nèi)科承擔的腎康注射液上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測臨床試驗項目啟動會召開。本次會議采用線上直播形式，參加啟動會的共有10家研究中心，會議由組長單位組織，我院所有研究者均參加了啟動會培訓(xùn)。
會上申辦方對試驗項目進行了介紹，組長單位研究團隊分別就研究方案、監(jiān)測方法、質(zhì)量控制方案、數(shù)據(jù)管理及EDC錄入進行培訓(xùn)，對試驗過程中的注意事項反復(fù)重點強調(diào)。隨后，CRO公司就平行質(zhì)量控制方案對參會人員進行了培訓(xùn)。
會后進行了現(xiàn)場考核，我院研究者均考核合格。
線上會議結(jié)束后，我院研究者就該項目在我院運行過程中的人員職責、研究分工、監(jiān)測內(nèi)容、研究流程等內(nèi)容進行了討論。
該項目為真實世界研究（Real World Research/Study，RWR/RWS），屬于其中的前瞻性觀察性研究（Prospective Observational Study），不干預(yù)臨床醫(yī)生診療決策。研究過程中，請各臨床醫(yī)生嚴格把握藥品適應(yīng)癥，合理用藥，完善藥物使用前后相關(guān)實驗室檢查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。
藥劑科供稿
2021年11月11日