我院召開沙美特羅替卡松吸入氣霧劑III期臨床試驗項目啟動會
日 期：2023-02-11 10:40:16 瀏覽：(4355)
2023年2月8日下午,由呼吸與危重癥醫(yī)學科承接的一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照的III期臨床試驗評估沙美特羅替卡松吸入氣霧劑治療成人支氣管哮喘的項目啟動會在檢驗科二樓會議室順利召開。會議由總藥劑師尚飛主持，我院機構(gòu)辦人員、研究團隊、二級質(zhì)控員、各專業(yè)組秘書、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人參加了啟動會。
首先機構(gòu)秘書總結(jié)了機構(gòu)備案以來開展的臨床試驗進度和省局檢查反饋情況，強調(diào)各臨床科室必須嚴格遵循GCP要求和試驗方案操作，確保受試者安全及試驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性、可溯源性。并就該項目在我院運行工作進行了安排，對各協(xié)作輔助科室任務(wù)進行分解，就項目可能存在的風險點進行了分析。
薛智文主任對此次臨床試驗方案進行了詳細的培訓。分別介紹了試驗背景及目的、研究方案設(shè)計、入排標準、試驗用藥、試驗步驟和流程、檢查檢驗內(nèi)容、AE/SAE/SUSAR上報等試驗相關(guān)內(nèi)容，就試驗各環(huán)節(jié)重點注意事項和項目風險進行了強調(diào)和分析。CRA就中央隨機系統(tǒng)、EDC填寫錄入和GCP進行了重點培訓。
哮喘是一種慢性氣道炎癥性疾病，在我國有著龐大的患者人群。目前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的沙美特羅替卡松相關(guān)制劑均處于研發(fā)階段，我院作為研究中心承擔著重要責任。該項目是呼吸與危重癥醫(yī)學科承接的第二個注冊類藥物臨床試驗，研究團隊將嚴格按照GCP和臨床試驗方案要求，確保結(jié)果科學可靠，保障受試者權(quán)益和安全，保證臨床試驗數(shù)據(jù)合法、真實、科學、有效、完整、及時，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。