學科力量 | 西電集團醫(yī)院成功召開人臍帶間充質干細胞注射液Ⅱ期臨床試驗項目啟動會
日 期：2023-12-01 16:21:07 瀏覽：(3982)
11月29日下午，由通用技術環(huán)球醫(yī)療西電集團醫(yī)院重癥醫(yī)學科承接的一項人臍帶間充質干細胞注射液治療急性呼吸窘迫綜合征的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗啟動會在我院檢驗科二樓會議室順利召開。會議由總藥劑師尚飛主持，機構辦人員、研究團隊、環(huán)球醫(yī)療醫(yī)院臨床發(fā)展部、輔助科室主任及申辦方、CRO/SMO公司代表等30余人參加了啟動會。
首先，機構秘書總結了2023年機構承接的臨床試驗項目情況，介紹了我國干細胞研究的管理規(guī)定，對干細胞、間充質干細胞等基本概念進行了梳理，匯總分析了國內國際干細胞臨床試驗注冊情況，對《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》進行了培訓，并就項目質控節(jié)點、病歷記錄要求、項目風險管理及院內各科室間協作任務進行了安排。
項目PI耿勇主任對試驗方案進行了具體培訓，分別介紹了試驗背景、研究目的、研究方案設計、入排標準、知情同意、試驗流程、隨機與盲法、訪視安排、研究風險及控制措施等相關內容，并對試驗藥物人臍帶間充質干細胞的產品風險和受試者保護進行了詳細闡述。
CRA就AE/SAE/SUSAR管理流程、CRF填寫、研究藥物管理、源數據記錄與保存、研究者職責等做了詳細培訓。最后全體人員就間充質干細胞藥物使用特點、受試者篩選、合并用藥等問題和申辦方進行了深入討論。申辦方對藥物制劑過程、方案設計等進行了答疑。
重癥醫(yī)學科研究團隊表示啟動會后經再進行詳細分類培訓，以保證項目內研究人員嚴格按照SOP規(guī)范操作，提高同質化水平。
干細胞治療技術是近年來國際醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域，它為一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。參與這一科學前沿臨床研究為提高我院科研水平提供了寶貴的機遇，研究團隊必須嚴格遵守GCP要求和臨床試驗方案，規(guī)范項目實施，確保結果科學可靠，保障受試者權益和安全，取得科學、有效的試驗數據，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。