學(xué)科力量 | 西電集團(tuán)醫(yī)院成功召開陰道炎病原體多重核酸檢測試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）臨床試驗項目啟動會
日 期：2024-02-07 10:09:10 瀏覽：(3818)
2024年2月5日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科承接的陰道炎病原體多重核酸檢測試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）臨床試驗啟動會在檢驗科二樓會議室順利召開。會議由總藥劑師尚飛主持，機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊、輔助科室主任及申辦方、CRO/SMO公司代表等20余人參加了啟動會。
首先，機(jī)構(gòu)秘書李紅總結(jié)了目前院內(nèi)運(yùn)行臨床試驗的進(jìn)展情況，培訓(xùn)國家醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)及體外診斷試劑臨床試驗核查要點(diǎn)，并對項目質(zhì)控節(jié)點(diǎn)、門診病歷記錄要求、項目風(fēng)險管理及院內(nèi)各科室間協(xié)作任務(wù)進(jìn)行了安排。 項目PI孫巨軍主任對試驗方案進(jìn)行了具體培訓(xùn)，分別介紹了試驗背景、研究目的、研究方案設(shè)計、入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗流程、知情同意、研究團(tuán)隊及分工等相關(guān)內(nèi)容，并對試驗樣本的保存、樣本量及后期數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析等進(jìn)行了詳細(xì)介紹，并表示將帶領(lǐng)團(tuán)隊以專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度投入本次研究中，保障受試者權(quán)益和安全，確保試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源。 CRA就產(chǎn)品簡介、知情同意、CRF填寫、AE/SAE管理流程、原始文件保存、退出和失訪管理、破盲策略、試劑儲存及發(fā)放等做了詳細(xì)培訓(xùn)。最后，醫(yī)學(xué)檢驗科和婦科研究團(tuán)隊根據(jù)體外診斷試劑使用特點(diǎn)和疾病特點(diǎn)梳理了院內(nèi)研究流程，討論了院內(nèi)各科室工作銜接，確定了采樣方法、周末、節(jié)假日接診流程，確認(rèn)做好受試者教育的細(xì)節(jié)，將可能的風(fēng)險控制在試驗開始前。 該項目是醫(yī)院承接的第一個醫(yī)療器械臨床試驗，研究團(tuán)隊將嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范和臨床試驗方案，做好項目實(shí)施工作，以臨床帶動科研，以科研促進(jìn)臨床，不斷提升醫(yī)院器械臨床試驗研究能力、科研和醫(yī)療水平，增強(qiáng)醫(yī)院的整體實(shí)力，更好地服務(wù)患者和社會。
