學科力量 | 西電集團醫(yī)院成功召開陰道炎病原體多重核酸檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）臨床試驗項目啟動會
日 期：2024-02-07 10:09:10 瀏覽：(4229)
2024年2月5日下午，由通用技術環(huán)球醫(yī)療西電集團醫(yī)院醫(yī)學檢驗科承接的陰道炎病原體多重核酸檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）臨床試驗啟動會在檢驗科二樓會議室順利召開。會議由總藥劑師尚飛主持，機構辦人員、研究團隊、輔助科室主任及申辦方、CRO/SMO公司代表等20余人參加了啟動會。
首先，機構秘書李紅總結了目前院內運行臨床試驗的進展情況，培訓國家醫(yī)療器械臨床試驗相關法律法規(guī)及體外診斷試劑臨床試驗核查要點，并對項目質控節(jié)點、門診病歷記錄要求、項目風險管理及院內各科室間協(xié)作任務進行了安排。
項目PI孫巨軍主任對試驗方案進行了具體培訓，分別介紹了試驗背景、研究目的、研究方案設計、入排標準、試驗流程、知情同意、研究團隊及分工等相關內容，并對試驗樣本的保存、樣本量及后期數據的統(tǒng)計分析等進行了詳細介紹，并表示將帶領團隊以專業(yè)、嚴謹的態(tài)度投入本次研究中，保障受試者權益和安全，確保試驗過程規(guī)范，數據和結果真實、準確、完整、可溯源。
CRA就產品簡介、知情同意、CRF填寫、AE/SAE管理流程、原始文件保存、退出和失訪管理、破盲策略、試劑儲存及發(fā)放等做了詳細培訓。最后，醫(yī)學檢驗科和婦科研究團隊根據體外診斷試劑使用特點和疾病特點梳理了院內研究流程，討論了院內各科室工作銜接，確定了采樣方法、周末、節(jié)假日接診流程，確認做好受試者教育的細節(jié)，將可能的風險控制在試驗開始前。
該項目是醫(yī)院承接的第一個醫(yī)療器械臨床試驗，研究團隊將嚴格遵守GCP規(guī)范和臨床試驗方案，做好項目實施工作，以臨床帶動科研，以科研促進臨床，不斷提升醫(yī)院器械臨床試驗研究能力、科研和醫(yī)療水平，增強醫(yī)院的整體實力，更好地服務患者和社會。