學科力量 | 我院成功召開纈沙坦左氨氯地平III期臨床試驗項目啟動會
日 期：2024-04-12 09:24:22 瀏覽：(4066)
2024年4月10日下午，由心血管內科承接的一項評價纈沙坦左氨氯地平治療輕至中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗的研究啟動會在我院檢驗科二樓會議室順利召開。會議由總藥劑師尚飛主持，機構辦人員、研究團隊、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等20余人參加了啟動會。
首先，機構秘書總結了目前院內運行臨床試驗的進展情況，反饋了前期項目中病歷記錄、檢查檢驗異常值判斷、AE記錄、日記卡、EDC錄入等方面存在的問題，分析原因，預警項目預期風險。對項目質控要點、源文件、關鍵環(huán)節(jié)等進行了培訓。
項目PI徐曉輝主任對試驗方案進行了具體培訓，分別介紹了試驗背景、研究目的、試驗設計、入排標準、退出標準、評價指標、試驗步驟等，并表示將帶領團隊以專業(yè)、嚴謹?shù)膽B(tài)度優(yōu)質高效完成研究。
CRA就試驗流程、AE/SAE/SUSAR管理流程、EDC填寫、研究藥物管理、源數(shù)據(jù)記錄與保存、研究者職責等做了詳細培訓。最后全體人員就研究流程、科間協(xié)作進行梳理，確定關鍵環(huán)節(jié)注意事項，明確受試者教育等細節(jié)，將可能的風險控制在試驗開始前。
該項目是心血管內科承接的第二個注冊臨床試驗，研究團隊將嚴格遵守GCP規(guī)范和方案要求，做好項目實施，確保試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果的真實、科學、可靠，保障受試者權益和安全，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。