學(xué)科力量 | 西電集團(tuán)醫(yī)院成功召開紅花逍遙片臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2024-05-06 09:16:10 瀏覽：(3953)
近日，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院婦科承接的一項(xiàng)評(píng)價(jià)紅花逍遙片治療經(jīng)前期綜合征（肝郁氣滯證）有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究啟動(dòng)會(huì)在檢驗(yàn)科二樓會(huì)議室順利召開。會(huì)議由總藥劑師尚飛主持，我院機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等20余人參加了啟動(dòng)會(huì)。
首先，機(jī)構(gòu)秘書總結(jié)了目前院內(nèi)運(yùn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，并對(duì)前期項(xiàng)目質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，如HIS病歷記錄、知情同意、AE判斷、受試者日記卡及EDC錄入等進(jìn)行了總結(jié)反饋。
隨后，項(xiàng)目PI張群昌院長(zhǎng)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了詳細(xì)培訓(xùn)。分別介紹了研究背景、研究目的、研究設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)流程、療效指標(biāo)、安全性評(píng)估等相關(guān)內(nèi)容，就試驗(yàn)各環(huán)節(jié)重點(diǎn)注意事項(xiàng)和項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)和分析。項(xiàng)目經(jīng)理就知情同意常見問(wèn)題、方案偏離/違背、AE/SAE管理流程、試驗(yàn)記錄與報(bào)告等做了詳細(xì)培訓(xùn)。
最后，張?jiān)洪L(zhǎng)表示將組織研究團(tuán)隊(duì)對(duì)方案進(jìn)行再次研讀，確保規(guī)范執(zhí)行，優(yōu)質(zhì)高效完成試驗(yàn)。所有人員就院內(nèi)流程、生物樣本采集、受試者篩選等問(wèn)題進(jìn)行了充分溝通和討論，達(dá)成共識(shí)并制定了解決方案。
該項(xiàng)目是婦科承接的第二個(gè)臨床試驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)將嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案，做好項(xiàng)目實(shí)施工作，在保護(hù)受試者的權(quán)益和安全的同時(shí)，確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、真實(shí)可靠，為經(jīng)前期綜合征患者帶來(lái)更多選擇。