學(xué)科力量 | 西電集團(tuán)醫(yī)院成功召開(kāi)糠酸莫米松鼻噴霧劑Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
日 期：2024-08-02 09:15:25 瀏覽：(3903)
2024年7月31日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團(tuán)醫(yī)院耳鼻咽喉科承接的糠酸莫米松鼻噴霧劑Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在檢驗(yàn)科二樓會(huì)議室順利召開(kāi)。醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦人員、研究團(tuán)隊(duì)、二級(jí)質(zhì)控員、輔助科室主任及CRO/SMO公司代表等30余人參加了啟動(dòng)會(huì)。會(huì)議由總藥劑師尚飛主持。
首先，機(jī)構(gòu)秘書(shū)就機(jī)構(gòu)質(zhì)控內(nèi)容、質(zhì)控要點(diǎn)及質(zhì)控申請(qǐng)流程進(jìn)行了培訓(xùn)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了三級(jí)質(zhì)控分別對(duì)應(yīng)的責(zé)任人與質(zhì)控節(jié)點(diǎn)。
耳鼻喉科質(zhì)控員蔣源主任醫(yī)師就知情同意、鼻內(nèi)鏡檢查規(guī)范報(bào)告、試驗(yàn)藥物用藥時(shí)間、受試者日記卡記錄、AE判斷和記錄、病歷規(guī)范書(shū)寫(xiě)等方面，對(duì)科室既往項(xiàng)目機(jī)構(gòu)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行了反饋，并提出科室的整改措施。
項(xiàng)目PI對(duì)全體研究人員進(jìn)行了試驗(yàn)方案培訓(xùn)，分別介紹了研究背景、診斷標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、合并及禁用治療、療效和安全性評(píng)價(jià)、AE分級(jí)及上報(bào)、檢查檢驗(yàn)內(nèi)容、篩選要點(diǎn)及知情同意等試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，就試驗(yàn)各環(huán)節(jié)重點(diǎn)注意事項(xiàng)和項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)和分析。項(xiàng)目經(jīng)理就藥物管理、給藥方案、監(jiān)查計(jì)劃、EDC和IWRS系統(tǒng)操作流程、破盲策略、知情同意及GCP等做了詳細(xì)培訓(xùn)。
啟動(dòng)會(huì)上確定了研究人員職責(zé)分工，各位研究者就知情同意、病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范、入排標(biāo)準(zhǔn)、AE判斷等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了充分的討論和溝通，達(dá)成共識(shí)并制定了解決方案。
耳鼻咽喉科在鼻炎的臨床試驗(yàn)中有著豐富的研究經(jīng)驗(yàn)，研究團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)嚴(yán)格遵守GCP、試驗(yàn)流程和日常診療規(guī)范，保證受試者權(quán)益和安全，保證數(shù)據(jù)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、真實(shí)可靠，高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，為中重度季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者帶來(lái)更多選擇。