西電集團醫(yī)院成功召開達格列凈在中國慢性腎臟病成人患者中的IV期研究臨床試驗啟動會
日 期：2024-10-13 08:27:00 瀏覽：(4154)
2024年10月10日下午，由通用技術(shù)環(huán)球醫(yī)療西電集團醫(yī)院腎病科承接的一項研究達格列凈在中國慢性腎臟病成人患者中的有效性和安全性的干預(yù)性、多中心、單臂、開放性 IV 期研究臨床試驗啟動會在醫(yī)院檢驗科二樓會議室順利召開。會議由總藥劑師尚飛主持，機構(gòu)辦人員、研究團隊、輔助科室及CRO/SMO公司代表等人參加了啟動會。
首先，機構(gòu)秘書先對2024年8月省藥監(jiān)局對醫(yī)院開展的藥物臨床試驗檢查結(jié)果進行了反饋，并培訓《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(試行)》文件的檢查點。然后結(jié)合往期承接的臨床試驗項目開展情況，對藥物臨床試驗過程中關(guān)鍵點和常見問題進行了梳理和培訓，并就項目質(zhì)控節(jié)點、病歷記錄要求、項目風險管理及院內(nèi)各科室間協(xié)作任務(wù)進行了安排。 項目PI徐玉祥主任對試驗方案進行了具體培訓，分別介紹了試驗背景、研究目的、研究方案設(shè)計、入排標準、知情同意、試驗流程、訪視安排等相關(guān)內(nèi)容，并對試驗藥物達格列凈的產(chǎn)品安全性和受試者保護進行了詳細闡述。 CRA就AE/SAE管理流程、CRF填寫、知情同意、研究者職責等做了詳細培訓。最后全體人員就達格列凈的受試者入排、合并用藥、藥物回收管理等問題和申辦方進行了深入討論，申辦方對方案設(shè)計、藥物管理等進行了答疑。 腎病科研究團隊表示啟動會后再進行詳細分類培訓，以保證項目內(nèi)研究人員嚴格按照SOP規(guī)范操作，提高同質(zhì)化水平。 腎病綜合征是一個非常重要的公共健康問題，對于減緩疾病進展和改善預(yù)后有很大的需求。達格列凈被批準治療腎病綜合征，是對于該類疾病患者而言非常重要的一步。研究團隊將嚴格遵守GCP要求和臨床試驗方案，規(guī)范項目實施，確保結(jié)果科學可靠，保障受試者權(quán)益和安全，取得科學、有效的試驗數(shù)據(jù)。
